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保健食品法規變化趨勢
發(fā)布日期:2020-12-20 10:34
核心提示：自2009年《中華人民共和國食品安全法》第五十一條從法律上確認保健食品的法律地位，保健食品在《中華人民共和國食品安全法》中體現也從一條法律條文（2000年《中華人民共和國食品安全法》第五十一條），發(fā)展到了專(zhuān)門(mén)的一節法律條文（2019年《中華人民共和國食品安全法》第四節 特殊食品）。保健食品的嚴格監管，也從單一的注冊（《保健食品注冊管理辦法（試行版）（2005年）》）向備案和注冊（《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》）并行的方式進(jìn)行轉變。
同時(shí)，市場(chǎng)監督管理總局也發(fā)布了相關(guān)的理化檢驗的征求意見(jiàn)稿，結合毒理學(xué)評價(jià)程序，對于保健食品注冊中涉及到的毒理、理化檢測都做到了有法可依。具體如下。
“健康中國2030”已經(jīng)成為中國的國家戰略，保健食品作為大健康產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要組成部分。隨著(zhù)中國改革開(kāi)放的不斷深入，簡(jiǎn)政放權的不斷進(jìn)行，保健食品相關(guān)法律法規的不斷完善，保健食品必將成為國民經(jīng)濟增長(cháng)的一個(gè)動(dòng)力，也必將會(huì )成為經(jīng)濟內循環(huán)中一個(gè)不小的推動(dòng)力，因為每個(gè)人都有追求健康的權利。
作者：中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )法規標準委員會(huì ) 蘇龍
自2009年《中華人民共和國食品安全法》第五十一條從法律上確認保健食品的法律地位，保健食品在《中華人民共和國食品安全法》中體現也從一條法律條文（2000年《中華人民共和國食品安全法》第五十一條），發(fā)展到了專(zhuān)門(mén)的一節法律條文（2019年《中華人民共和國食品安全法》第四節 特殊食品）。保健食品的嚴格監管，也從單一的注冊（《保健食品注冊管理辦法（試行版）（2005年）》）向備案和注冊（《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》）并行的方式進(jìn)行轉變。法律法規的變化，同時(shí)監管機構的改變，保健食品的法規已經(jīng)發(fā)生了顯著(zhù)的改變。
法律法規的變化
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以往的
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現行的
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《中華人民共和國食品安全法（2009年）》
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《中華人民共和國食品安全法（2019年）》
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《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例（2009年）》
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《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例（2019年）》
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《保健食品注冊管理辦法（2005年）》
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《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》
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隨著(zhù)機構改革的完成，國家市場(chǎng)監督管理總局作為國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)，成為保健食品法律法規起草制定的主要部門(mén)。結合近年來(lái)的國家市場(chǎng)監督管理總局和原國家食品藥品監督管理總局頒布的相關(guān)法規，我們從以下幾個(gè)方面進(jìn)行保健食品法規變化的梳理和總結
一、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄
依據《中華人民共和國食品安全法（2019年）》中第七十五條提出了：保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄，由國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、國家中醫藥管理部門(mén)制定、調整并公布。保健食品原料目錄應當包括原料名稱(chēng)、用量及其對應的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。
自2016年12月原國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委、國家中醫藥管理局發(fā)布《保健食品原料目錄（一）和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）》以來(lái)，相關(guān)的法規變化如下表。
保健食品原料目錄
| 2016 | 2020 |
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《保健食品原料目錄（一）》
15種維生素和8中礦物質(zhì)
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《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法（2019）》 |
| 《營(yíng)養素補充劑保健食品原料目錄（征求意見(jiàn)稿）（2019年）》，增加了鈣、鎂、鐵、鋅、硒、葉酸營(yíng)養素來(lái)源化合物。 | |
| 關(guān)于公開(kāi)征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿），增加輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚(yú)油、褪黑素 |
2016年12月原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》的時(shí)候，同時(shí)也發(fā)布了《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）》，主要集中在補充維生素、礦物質(zhì)。對于其他保健功能的聲稱(chēng)并沒(méi)有涉及。2019年市場(chǎng)監督管理總局在《征求調整保健食品保健功能意見(jiàn)（2019年）》中相關(guān)的保健功能一直沿用原衛生部時(shí)間頒布的《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003年版）》，其中包括了27種功能宣稱(chēng)。
允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄
| 2016 | 2020 |
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《保健食品原料目錄（一）》
15種維生素和8中礦物質(zhì)
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《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法（2019）》 |
| 《營(yíng)養素補充劑保健食品原料目錄（征求意見(jiàn)稿）（2019年）》，增加了鈣、鎂、鐵、鋅、硒、葉酸營(yíng)養素來(lái)源化合物。 | |
| 關(guān)于公開(kāi)征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿），增加輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚(yú)油、褪黑素 |
1.擬調整功能聲稱(chēng)的保健功能
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序號
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原功能名稱(chēng)
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調整后功能名稱(chēng)
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1
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免疫調節/增強免疫力
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有助于增強免疫力
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2
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抗疲勞/緩解體力疲勞
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緩解體力疲勞
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3
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抗氧化
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有助于抗氧化
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|
4
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改善骨質(zhì)疏松/增加骨密度
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有助于促進(jìn)骨健康
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5
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改善胃腸功能（潤腸通便）/通便
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有助于潤腸通便
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|
6
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改善胃腸功能（調節腸道菌群）/調節腸道菌群
|
有助于調節腸道菌群
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7
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改善胃腸功能（促進(jìn)消化）/促進(jìn)消化
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有助于消化
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8
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改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護作用
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輔助保護胃粘膜
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9
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耐缺氧/提高缺氧耐受力
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耐缺氧
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10
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減肥
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有助于調節體脂
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11
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美容（祛黃褐斑）/祛黃褐斑
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有助于改善黃褐斑
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12
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美容（祛痤瘡）/祛痤瘡
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有助于改善痤瘡
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|
13
|
美容（改善皮膚水分/油分)/改善皮膚水分
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有助于改善皮膚水分狀況
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14
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改善記憶/輔助改善記憶
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輔助改善記憶
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15
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清咽潤喉/清咽
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清咽潤喉
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16
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改善營(yíng)養性貧血/改善缺鐵性貧血
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改善缺鐵性貧血
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17
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改善視力/緩解視疲勞
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緩解視覺(jué)疲勞
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18
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改善睡眠
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有助于改善睡眠
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2.擬取消的保健功能
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序號
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原功能名稱(chēng)
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|
1
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美容（改善皮膚油分）/改善皮膚油分
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2
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促進(jìn)生長(cháng)發(fā)育/改善生長(cháng)發(fā)育
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|
3
|
促進(jìn)泌乳
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同時(shí)對于衛生部時(shí)期批準的一些保健功能也納入到擬取消的保健功能范圍。
3.有待進(jìn)一步研究論證的保健功能
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序號
|
原功能名稱(chēng)
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1
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輔助降血脂
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|
2
|
輔助降血糖
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|
3
|
輔助降血壓
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|
4
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對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能
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|
5
|
對輻射危害有輔助保護功能
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|
6
|
促進(jìn)排鉛
|
二、保健注冊和備案管理方式
依據《中華人民共和國食品安全法（2019年）》中第七十六條提出了：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應當經(jīng)國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)注冊。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的，應當報國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門(mén)備案。這表明了保健食品的審批將分為備案和注冊?xún)蓚€(gè)途徑。
根據《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》中對于保健食品注冊和備案的定義。保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門(mén)根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統評價(jià)和審評，并決定是否準予其注冊的審批過(guò)程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。
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以往的
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現行的
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《保健食品注冊管理辦法（2005年）》
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《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》
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《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年）》
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《保健食品備案工作指南（試行）（2017年）》
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保健食品備案作為一個(gè)新的途徑，從2017年系統上線(xiàn)，得到廣大生產(chǎn)企業(yè)的積極響應，截止到2019年12月31日，共有3159款產(chǎn)品取得了保健食品備案憑證。
自2017年各省都依據《保健食品備案工作指南（試行）（2017年）》的要求，各省陸續發(fā)布了相應的《保健食品備案申請程序》。因為都是系統進(jìn)行操作備案，相應的網(wǎng)址都是全國統一的（http://bjspba.gsxt.gov.cn/bjspba/）。從統計上來(lái)看，26個(gè)省份（直轄市）都有保健食品備案憑證核發(fā)。其中前五的省份主要是：山東、廣東、江蘇、安徽、河南，具體數據如下
保健食品備案正在成為保健食品申請的一個(gè)新途徑，隨著(zhù)相關(guān)配套法規的不斷頒布，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄的不斷擴充和增加，保健食品注冊將成為一個(gè)保健食品創(chuàng )新的一個(gè)主要方式，而保健食品備案將成為一個(gè)保健食品品質(zhì)競爭的一個(gè)主要方式，二者將相輔相成，對于中國的保健食品市場(chǎng)規范和科學(xué)創(chuàng )新提供政策層面的支持
三、配套文件的變化
保健食品備案逐漸成為保健食品上市的一個(gè)主要途徑，相關(guān)的法規也在不斷擴充和完善過(guò)程中，對于大部分的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，保健食品備案將成為一個(gè)快速上市，突出品質(zhì)競爭的主要方式。自2016年開(kāi)始，相關(guān)的法規梳理如下。
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編號
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文件
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年份
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|
1
|
《保健食品注冊和備案管理辦法》
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2016
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|
2
|
《總局關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通知》
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2016
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|
3
|
《總局關(guān)于保健食品注冊審評審批工作過(guò)渡銜接有關(guān)事項的通告》
|
2016
|
|
4
|
《總局關(guān)于保健食品備案信息系統上線(xiàn)運行的通告》
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2017
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|
5
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《總局關(guān)于印發(fā)《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（試行）和《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》的通知》
|
2017
|
|
6
|
《保健食品備案工作指南（試行）》
|
2017
|
|
7
|
《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定》
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2019
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8
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《營(yíng)養素補充劑保健食品原料目錄（征求意見(jiàn)稿）》和《允許營(yíng)養素補充劑保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（征求意見(jiàn)稿）》
|
2019
|
|
9
|
《市場(chǎng)監管總局關(guān)于公開(kāi)征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告》
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2020
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|
10
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《市場(chǎng)監管總局關(guān)于公開(kāi)征求將凝膠糖果、粉劑 納入保健食品備案劑型意見(jiàn)的公告》
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2020
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《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》中第十二條規定了申請保健食品注冊應當提交的相關(guān)材料，其中（六）安全性和保健功能評價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價(jià)材料，人群食用評價(jià)材料；功效成分或者標志性成分、衛生學(xué)、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告； 這項材料涉及到《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003年版）》
2018年7月國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布《關(guān)于宣布失效第三批委文件的決定》，其中涉及到涉及到保健食品的兩部重要文件，分別為《衛生部關(guān)于印發(fā)<保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范> （ 2003年版 ） 的通知》及《衛生部關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規范審查方法與評價(jià)準則的通知》。其中《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003年版）》是已經(jīng)批準的功能性保健食品注冊申報的重要文件之一，內容包括27項保健食品功能學(xué)評價(jià)程序與檢驗方法規范、18項保健食品毒理學(xué)評價(jià)程序與檢驗方法規范和27項保健食品功效成分及衛生指標檢驗規范。
涉及到功能評價(jià)方法的部分，參考原國家食品藥品監督管理總局頒布的相關(guān)文件，和《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003年版）》對比，相關(guān)法規梳理如下。
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編號
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功能名稱(chēng)
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文件
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狀態(tài)
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1
|
緩解視力疲勞
|
國食藥監?；痆2012]107號
|
現行有效
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|
2
|
輔助降血糖
|
國食藥監?；痆2012]107號
|
現行有效
|
|
3
|
抗氧化
|
國食藥監?；痆2012]107號
|
現行有效
|
|
4
|
促進(jìn)排鉛
|
國食藥監?；痆2012]107號
|
現行有效
|
|
5
|
清咽
|
國食藥監?；痆2012]107號
|
現行有效
|
|
6
|
減肥
|
國食藥監?；痆2012]107號
|
現行有效
|
|
7
|
改善缺鐵性營(yíng)養性貧血
|
國食藥監?；痆2012]107號
|
現行有效
|
|
8
|
對胃粘膜損傷有輔助保護
|
國食藥監?；痆2012]107號
|
現行有效
|
|
9
|
輔助降血脂
|
國食藥監?；痆2012]107號
|
現行有效
|
|
10
|
增強免疫力
|
食藥監?；痆2012]470號
|
征求意見(jiàn)稿
|
|
11
|
改善睡眠
|
食藥監?；痆2012]470號
|
征求意見(jiàn)稿
|
|
12
|
提高缺氧耐受力
|
食藥監?；痆2012]470號
|
征求意見(jiàn)稿
|
|
13
|
增加骨密度
|
食藥監?；痆2012]470號
|
征求意見(jiàn)稿
|
|
14
|
對化學(xué)性肝損傷的輔助保護作用
|
食藥監?；痆2011]423號
|
征求意見(jiàn)稿
|
|
15
|
祛痤瘡
|
食藥監?；痆2012]470號
|
征求意見(jiàn)稿
|
|
16
|
祛黃褐斑
|
食藥監?；痆2012]470號
|
征求意見(jiàn)稿
|
|
17
|
輔助改善記憶
|
食藥監?；痆2012]470號
|
征求意見(jiàn)稿
|
|
18
|
促進(jìn)泌乳
|
食藥監?；痆2012]470號
|
征求意見(jiàn)稿
|
|
19
|
促進(jìn)消化
|
食藥監?；痆2012]470號
|
征求意見(jiàn)稿
|
|
20
|
通便
|
食藥監?；痆2012]470號
|
征求意見(jiàn)稿
|
|
21
|
緩解體力疲勞
|
||
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22
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對輻射危害有輔助保護功能
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|
23
|
改善皮膚水分
|
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24
|
改善皮膚油分
|
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25
|
輔助降血壓
|
||
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26
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改善生長(cháng)發(fā)育
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||
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27
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調節腸道菌群
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結合《征求調整保健食品保健功能意見(jiàn)（2019年）》中提出的擬取消的保健功能和有待進(jìn)一步研究論證的保健功能，也許應該有更新的功能評價(jià)方法頒布實(shí)施。
《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003年版）》的失效，也產(chǎn)生了保健食品毒理和相關(guān)的理化分析方法的缺失。市場(chǎng)監督管理總局結合相關(guān)的食品安全國家標準，也發(fā)布了《保健食品毒理學(xué)評價(jià)程序（征求意見(jiàn)稿）》（2019年）。相關(guān)的國家食品安全國家標準如下。
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編號
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標準編號
|
標準名稱(chēng)
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|
1
|
GB 15193.1-2014
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食品安全國家標準 食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序
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2
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GB 15193.3-2014
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食品安全國家標準 急性經(jīng)口毒性試驗
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3
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GB 15193.22-2014
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食品安全國家標準 28天經(jīng)口毒性試驗
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4
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GB 15193.13-2015
|
食品安全國家標準 90天經(jīng)口毒性試驗
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|
5
|
GB 15193.4-2014
|
食品安全國家標準 細菌回復突變試驗
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6
|
GB 15193.5-2014
|
食品安全國家標準 哺乳動(dòng)物紅細胞微核試驗
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7
|
GB 15193.6-2014
|
食品安全國家標準 哺乳動(dòng)物骨髓細胞染色體畸變試驗
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8
|
GB 15193.8-2014
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食品安全國家標準 小鼠精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗
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9
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GB 15193.9-2014
|
食品安全國家標準 嚙齒類(lèi)動(dòng)物顯性致死試驗
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10
|
GB 15193.23-2014
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食品安全國家標準 體外哺乳細胞染色體畸變試驗
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11
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GB 15193.20-2014
|
食品安全國家標準 體外哺乳類(lèi)細胞TK基因突變試驗
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12
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GB 15193.14-2015
|
食品安全國家標準 致畸試驗
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13
|
GB 15193.15-2015
|
食品安全國家標準 生殖毒性試驗
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14
|
GB 15193.16-2014
|
食品安全國家標準 毒物動(dòng)力學(xué)試驗
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|
15
|
GB 15193.26-2015
|
食品安全國家標準 慢性毒性試驗
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16
|
GB 15193.27-2015
|
食品安全國家標準 致癌試驗
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17
|
GB 15193.17-2015
|
食品安全國家標準 慢性毒性和致癌合并試驗
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|
編號
|
文件
|
年份
|
|
1
|
《保健食品毒理學(xué)評價(jià)程序（征求意見(jiàn)稿）》
|
2019
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|
2
|
《保健食品衛生學(xué)理化檢驗規范（征求意見(jiàn)稿）》
|
2019
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《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》還對于保健食品注冊的程序進(jìn)行了相應的修訂，根據法規的要求，保健食品注冊，首先經(jīng)過(guò)技術(shù)審評，然后進(jìn)行現場(chǎng)核查，核查抽取的樣品進(jìn)行復核檢驗，最終進(jìn)行行政審批取得保健食品注冊批件。
新程序的相關(guān)配套文件都發(fā)布了相關(guān)的征求意見(jiàn)稿，具體如下。
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編號
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文件
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年份
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|
1
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《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》
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2016
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|
2
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《益生菌類(lèi)保健食品申報與審評規定（征求意見(jiàn)稿）》
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2019
|
|
3
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《特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作規程（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》
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2019
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《保健食品保健功能配方文獻審評要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》
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2020
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“健康中國2030”已經(jīng)成為中國的國家戰略，保健食品作為大健康產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要組成部分。隨著(zhù)中國改革開(kāi)放的不斷深入，簡(jiǎn)政放權的不斷進(jìn)行，保健食品相關(guān)法律法規的不斷完善，保健食品必將成為國民經(jīng)濟增長(cháng)的一個(gè)動(dòng)力，也必將會(huì )成為經(jīng)濟內循環(huán)中一個(gè)不小的推動(dòng)力，因為每個(gè)人都有追求健康的權利。
作者：中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )法規標準委員會(huì ) 蘇龍
