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保健食品法規變化趨勢
發(fā)布日期:2020-12-20 10:34
核心提示:自2009年《中華人民共和國食品安全法》第五十一條從法律上確認保健食品的法律地位,保健食品在《中華人民共和國食品安全法》中體現也從一條法律條文(2000年《中華人民共和國食品安全法》第五十一條),發(fā)展到了專(zhuān)門(mén)的一節法律條文(2019年《中華人民共和國食品安全法》第四節 特殊食品)。保健食品的嚴格監管,也從單一的注冊(《保健食品注冊管理辦法(試行版)(2005年)》)向備案和注冊(《保健食品注冊和備案管理辦法(2016年)》)并行的方式進(jìn)行轉變。

自2009年《中華人民共和國食品安全法》第五十一條從法律上確認保健食品的法律地位,保健食品在《中華人民共和國食品安全法》中體現也從一條法律條文(2000年《中華人民共和國食品安全法》第五十一條),發(fā)展到了專(zhuān)門(mén)的一節法律條文(2019年《中華人民共和國食品安全法》第四節 特殊食品)。保健食品的嚴格監管,也從單一的注冊(《保健食品注冊管理辦法(試行版)(2005年)》)向備案和注冊(《保健食品注冊和備案管理辦法(2016年)》)并行的方式進(jìn)行轉變。法律法規的變化,同時(shí)監管機構的改變,保健食品的法規已經(jīng)發(fā)生了顯著(zhù)的改變。
 
  法律法規的變化
以往的
現行的
《中華人民共和國食品安全法(2009年)》
《中華人民共和國食品安全法(2019年)》
《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例(2009年)》
《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例(2019年)》
《保健食品注冊管理辦法(2005年)》
《保健食品注冊和備案管理辦法(2016年)》
  隨著(zhù)機構改革的完成,國家市場(chǎng)監督管理總局作為國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén),成為保健食品法律法規起草制定的主要部門(mén)。結合近年來(lái)的國家市場(chǎng)監督管理總局和原國家食品藥品監督管理總局頒布的相關(guān)法規,我們從以下幾個(gè)方面進(jìn)行保健食品法規變化的梳理和總結
 
  一、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄
 
  依據《中華人民共和國食品安全法(2019年)》中第七十五條提出了:保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄,由國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、國家中醫藥管理部門(mén)制定、調整并公布。保健食品原料目錄應當包括原料名稱(chēng)、用量及其對應的功效;列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn),不得用于其他食品生產(chǎn)。
 
  自2016年12月原國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委、國家中醫藥管理局發(fā)布《保健食品原料目錄(一)和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄(一)》以來(lái),相關(guān)的法規變化如下表。
 
  保健食品原料目錄
2016 2020
《保健食品原料目錄(一)》
15種維生素和8中礦物質(zhì)
《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法(2019)》
《營(yíng)養素補充劑保健食品原料目錄(征求意見(jiàn)稿)(2019年)》,增加了鈣、鎂、鐵、鋅、硒、葉酸營(yíng)養素來(lái)源化合物。
關(guān)于公開(kāi)征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿),增加輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚(yú)油、褪黑素

 
  2016年12月原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《保健食品原料目錄(一)》的時(shí)候,同時(shí)也發(fā)布了《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄(一)》,主要集中在補充維生素、礦物質(zhì)。對于其他保健功能的聲稱(chēng)并沒(méi)有涉及。2019年市場(chǎng)監督管理總局在《征求調整保健食品保健功能意見(jiàn)(2019年)》中相關(guān)的保健功能一直沿用原衛生部時(shí)間頒布的《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范(2003年版)》,其中包括了27種功能宣稱(chēng)。
 
  允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄
2016 2020
《保健食品原料目錄(一)》
15種維生素和8中礦物質(zhì)
《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法(2019)》
《營(yíng)養素補充劑保健食品原料目錄(征求意見(jiàn)稿)(2019年)》,增加了鈣、鎂、鐵、鋅、硒、葉酸營(yíng)養素來(lái)源化合物。
關(guān)于公開(kāi)征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿),增加輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚(yú)油、褪黑素
 
 1.擬調整功能聲稱(chēng)的保健功能
序號
原功能名稱(chēng)
調整后功能名稱(chēng)
1
免疫調節/增強免疫力
有助于增強免疫力
2
抗疲勞/緩解體力疲勞
緩解體力疲勞
3
抗氧化
有助于抗氧化
4
改善骨質(zhì)疏松/增加骨密度
有助于促進(jìn)骨健康
5
改善胃腸功能(潤腸通便)/通便
有助于潤腸通便
6
改善胃腸功能(調節腸道菌群)/調節腸道菌群
有助于調節腸道菌群
7
改善胃腸功能(促進(jìn)消化)/促進(jìn)消化
有助于消化
8
改善胃腸功能(對胃黏膜損傷有輔助保護作用
輔助保護胃粘膜
9
耐缺氧/提高缺氧耐受力
耐缺氧
10
減肥
有助于調節體脂
11
美容(祛黃褐斑)/祛黃褐斑
有助于改善黃褐斑
12
美容(祛痤瘡)/祛痤瘡
有助于改善痤瘡
13
美容(改善皮膚水分/油分)/改善皮膚水分
有助于改善皮膚水分狀況
14
改善記憶/輔助改善記憶
輔助改善記憶
15
清咽潤喉/清咽
清咽潤喉
16
改善營(yíng)養性貧血/改善缺鐵性貧血
改善缺鐵性貧血
17
改善視力/緩解視疲勞
緩解視覺(jué)疲勞
18
改善睡眠
有助于改善睡眠
       2.擬取消的保健功能

序號
原功能名稱(chēng)
1
美容(改善皮膚油分)/改善皮膚油分
2
促進(jìn)生長(cháng)發(fā)育/改善生長(cháng)發(fā)育
3
促進(jìn)泌乳
  同時(shí)對于衛生部時(shí)期批準的一些保健功能也納入到擬取消的保健功能范圍。
 
  3.有待進(jìn)一步研究論證的保健功能
序號
原功能名稱(chēng)
1
輔助降血脂
2
輔助降血糖
3
輔助降血壓
4
對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能
5
對輻射危害有輔助保護功能
6
促進(jìn)排鉛

 
  二、保健注冊和備案管理方式
 
  依據《中華人民共和國食品安全法(2019年)》中第七十六條提出了:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應當經(jīng)國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)注冊。但是,首次進(jìn)口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的,應當報國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門(mén)備案。這表明了保健食品的審批將分為備案和注冊?xún)蓚€(gè)途徑。
 
  根據《保健食品注冊和備案管理辦法(2016年)》中對于保健食品注冊和備案的定義。保健食品注冊,是指食品藥品監督管理部門(mén)根據注冊申請人申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統評價(jià)和審評,并決定是否準予其注冊的審批過(guò)程。保健食品備案,是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。
 
以往的
現行的
《保健食品注冊管理辦法(2005年)》
《保健食品注冊和備案管理辦法(2016年)》
《保健食品注冊申請服務(wù)指南(2016年)》
《保健食品備案工作指南(試行)(2017年)》
 
  保健食品備案作為一個(gè)新的途徑,從2017年系統上線(xiàn),得到廣大生產(chǎn)企業(yè)的積極響應,截止到2019年12月31日,共有3159款產(chǎn)品取得了保健食品備案憑證。
 
 
  自2017年各省都依據《保健食品備案工作指南(試行)(2017年)》的要求,各省陸續發(fā)布了相應的《保健食品備案申請程序》。因為都是系統進(jìn)行操作備案,相應的網(wǎng)址都是全國統一的(http://bjspba.gsxt.gov.cn/bjspba/)。從統計上來(lái)看,26個(gè)省份(直轄市)都有保健食品備案憑證核發(fā)。其中前五的省份主要是:山東、廣東、江蘇、安徽、河南,具體數據如下
 
 
  保健食品備案正在成為保健食品申請的一個(gè)新途徑,隨著(zhù)相關(guān)配套法規的不斷頒布,保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄的不斷擴充和增加,保健食品注冊將成為一個(gè)保健食品創(chuàng )新的一個(gè)主要方式,而保健食品備案將成為一個(gè)保健食品品質(zhì)競爭的一個(gè)主要方式,二者將相輔相成,對于中國的保健食品市場(chǎng)規范和科學(xué)創(chuàng )新提供政策層面的支持
 
  三、配套文件的變化
 
  保健食品備案逐漸成為保健食品上市的一個(gè)主要途徑,相關(guān)的法規也在不斷擴充和完善過(guò)程中,對于大部分的保健食品生產(chǎn)企業(yè),保健食品備案將成為一個(gè)快速上市,突出品質(zhì)競爭的主要方式。自2016年開(kāi)始,相關(guān)的法規梳理如下。
編號
文件
年份
1
《保健食品注冊和備案管理辦法》
2016
2
《總局關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通知》
2016
3
《總局關(guān)于保健食品注冊審評審批工作過(guò)渡銜接有關(guān)事項的通告》
2016
4
《總局關(guān)于保健食品備案信息系統上線(xiàn)運行的通告》
2017
5
《總局關(guān)于印發(fā)《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)和《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)》的通知》
2017
6
《保健食品備案工作指南(試行)》
2017
7
《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定》
2019
8
《營(yíng)養素補充劑保健食品原料目錄(征求意見(jiàn)稿)》和《允許營(yíng)養素補充劑保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄(征求意見(jiàn)稿)》
2019
9
《市場(chǎng)監管總局關(guān)于公開(kāi)征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的公告》
2020
10
《市場(chǎng)監管總局關(guān)于公開(kāi)征求將凝膠糖果、粉劑 納入保健食品備案劑型意見(jiàn)的公告》
2020
  《保健食品注冊和備案管理辦法(2016年)》中第十二條規定了申請保健食品注冊應當提交的相關(guān)材料,其中(六)安全性和保健功能評價(jià)材料,包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價(jià)材料,人群食用評價(jià)材料;功效成分或者標志性成分、衛生學(xué)、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告; 這項材料涉及到《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范(2003年版)》
 
  2018年7月國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布《關(guān)于宣布失效第三批委文件的決定》,其中涉及到涉及到保健食品的兩部重要文件,分別為《衛生部關(guān)于印發(fā)<保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范> ( 2003年版 ) 的通知》及《衛生部關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規范審查方法與評價(jià)準則的通知》。其中《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范(2003年版)》是已經(jīng)批準的功能性保健食品注冊申報的重要文件之一,內容包括27項保健食品功能學(xué)評價(jià)程序與檢驗方法規范、18項保健食品毒理學(xué)評價(jià)程序與檢驗方法規范和27項保健食品功效成分及衛生指標檢驗規范。
 
  涉及到功能評價(jià)方法的部分,參考原國家食品藥品監督管理總局頒布的相關(guān)文件,和《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范(2003年版)》對比,相關(guān)法規梳理如下。
 
編號
功能名稱(chēng)
文件
狀態(tài)
1
緩解視力疲勞
國食藥監?;痆2012]107號
現行有效
2
輔助降血糖
國食藥監?;痆2012]107號
現行有效
3
抗氧化
國食藥監?;痆2012]107號
現行有效
4
促進(jìn)排鉛
國食藥監?;痆2012]107號
現行有效
5
清咽
國食藥監?;痆2012]107號
現行有效
6
減肥
國食藥監?;痆2012]107號
現行有效
7
改善缺鐵性營(yíng)養性貧血
國食藥監?;痆2012]107號
現行有效
8
對胃粘膜損傷有輔助保護
國食藥監?;痆2012]107號
現行有效
9
輔助降血脂
國食藥監?;痆2012]107號
現行有效
10
增強免疫力
食藥監?;痆2012]470號
征求意見(jiàn)稿
11
改善睡眠
食藥監?;痆2012]470號
征求意見(jiàn)稿
12
提高缺氧耐受力
食藥監?;痆2012]470號
征求意見(jiàn)稿
13
增加骨密度
食藥監?;痆2012]470號
征求意見(jiàn)稿
14
對化學(xué)性肝損傷的輔助保護作用
食藥監?;痆2011]423號
征求意見(jiàn)稿
15
祛痤瘡
食藥監?;痆2012]470號
征求意見(jiàn)稿
16
祛黃褐斑
食藥監?;痆2012]470號
征求意見(jiàn)稿
17
輔助改善記憶
食藥監?;痆2012]470號
征求意見(jiàn)稿
18
促進(jìn)泌乳
食藥監?;痆2012]470號
征求意見(jiàn)稿
19
促進(jìn)消化
食藥監?;痆2012]470號
征求意見(jiàn)稿
20
通便
食藥監?;痆2012]470號
征求意見(jiàn)稿
21
緩解體力疲勞
   
22
對輻射危害有輔助保護功能
   
23
改善皮膚水分
   
24
改善皮膚油分
   
25
輔助降血壓
   
26
改善生長(cháng)發(fā)育
   
27
調節腸道菌群
   
  結合《征求調整保健食品保健功能意見(jiàn)(2019年)》中提出的擬取消的保健功能和有待進(jìn)一步研究論證的保健功能,也許應該有更新的功能評價(jià)方法頒布實(shí)施。
 
  《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范(2003年版)》的失效,也產(chǎn)生了保健食品毒理和相關(guān)的理化分析方法的缺失。市場(chǎng)監督管理總局結合相關(guān)的食品安全國家標準,也發(fā)布了《保健食品毒理學(xué)評價(jià)程序(征求意見(jiàn)稿)》(2019年)。相關(guān)的國家食品安全國家標準如下。
 
編號
標準編號
標準名稱(chēng)
1
GB 15193.1-2014
食品安全國家標準 食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序
2
GB 15193.3-2014
食品安全國家標準 急性經(jīng)口毒性試驗
3
GB 15193.22-2014
食品安全國家標準 28天經(jīng)口毒性試驗
4
GB 15193.13-2015
食品安全國家標準 90天經(jīng)口毒性試驗
5
GB 15193.4-2014
食品安全國家標準 細菌回復突變試驗
6
GB 15193.5-2014
食品安全國家標準 哺乳動(dòng)物紅細胞微核試驗
7
GB 15193.6-2014
食品安全國家標準 哺乳動(dòng)物骨髓細胞染色體畸變試驗
8
GB 15193.8-2014
食品安全國家標準 小鼠精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗
9
GB 15193.9-2014
食品安全國家標準 嚙齒類(lèi)動(dòng)物顯性致死試驗
10
GB 15193.23-2014
食品安全國家標準 體外哺乳細胞染色體畸變試驗
11
GB 15193.20-2014
食品安全國家標準 體外哺乳類(lèi)細胞TK基因突變試驗
12
GB 15193.14-2015
食品安全國家標準 致畸試驗
13
GB 15193.15-2015
食品安全國家標準 生殖毒性試驗
14
GB 15193.16-2014
食品安全國家標準 毒物動(dòng)力學(xué)試驗
15
GB 15193.26-2015
食品安全國家標準 慢性毒性試驗
16
GB 15193.27-2015
食品安全國家標準 致癌試驗
17
GB 15193.17-2015
食品安全國家標準 慢性毒性和致癌合并試驗
  同時(shí),市場(chǎng)監督管理總局也發(fā)布了相關(guān)的理化檢驗的征求意見(jiàn)稿,結合毒理學(xué)評價(jià)程序,對于保健食品注冊中涉及到的毒理、理化檢測都做到了有法可依。具體如下。
編號
文件
年份
1
《保健食品毒理學(xué)評價(jià)程序(征求意見(jiàn)稿)》
2019
2
《保健食品衛生學(xué)理化檢驗規范(征求意見(jiàn)稿)》
2019

  《保健食品注冊和備案管理辦法(2016年)》還對于保健食品注冊的程序進(jìn)行了相應的修訂,根據法規的要求,保健食品注冊,首先經(jīng)過(guò)技術(shù)審評,然后進(jìn)行現場(chǎng)核查,核查抽取的樣品進(jìn)行復核檢驗,最終進(jìn)行行政審批取得保健食品注冊批件。
 
  新程序的相關(guān)配套文件都發(fā)布了相關(guān)的征求意見(jiàn)稿,具體如下。
編號
文件
年份
1
《保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)》
2016
2
《益生菌類(lèi)保健食品申報與審評規定(征求意見(jiàn)稿)》
2019
3
《特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作規程(暫行)(征求意見(jiàn)稿)》
2019
4
《保健食品保健功能配方文獻審評要點(diǎn)(征求意見(jiàn)稿)》
2020
 
  “健康中國2030”已經(jīng)成為中國的國家戰略,保健食品作為大健康產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要組成部分。隨著(zhù)中國改革開(kāi)放的不斷深入,簡(jiǎn)政放權的不斷進(jìn)行,保健食品相關(guān)法律法規的不斷完善,保健食品必將成為國民經(jīng)濟增長(cháng)的一個(gè)動(dòng)力,也必將會(huì )成為經(jīng)濟內循環(huán)中一個(gè)不小的推動(dòng)力,因為每個(gè)人都有追求健康的權利。

  作者:中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )法規標準委員會(huì )  蘇龍
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